La Universidad Autónoma de Nuevo León desarrolló el protocolo aprobado por COFEPRIS para tratar leucemia linfoblástica aguda en adultos.
México autorizó el primer ensayo clínico nacional con células CAR-T de manufactura mexicana, desarrollado por la Universidad Autónoma de Nuevo León (UANL). La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) otorgó la aprobación al protocolo, permitiendo avanzar a la etapa de investigación clínica.
El ensayo se llevará a cabo en el Hospital Universitario “Dr. José Eleuterio González” en Nuevo León. Está dirigido a personas adultas con leucemia linfoblástica aguda recidivante o refractaria. El proceso incluye desde la obtención y modificación genética de los linfocitos T hasta su administración a los participantes.
Evaluación y alcance de la autorización
La aprobación de COFEPRIS incluyó una evaluación científica, técnica y ética del protocolo. La autorización busca garantizar la protección de los participantes, la calidad científica y el cumplimiento regulatorio. COFEPRIS destacó que esta decisión fortalece la capacidad científica nacional y sienta bases para un marco regulatorio de terapias avanzadas desarrolladas en México.
Desarrollo previo y contexto del ensayo
En 2023, el Hospital Universitario ya reportaba avances en etapas preliminares para desarrollar esta terapia. La autorización actual permite avanzar a la etapa de investigación clínica, pero no significa que la terapia esté disponible como tratamiento general. El ensayo abre una nueva etapa regulatoria para terapias avanzadas en el país.